ジェネリック医薬品/新薬/先発医薬品との違いまとめ(メリット/デメリット/病院/処方薬)

 ジェネリック医薬品/先発医薬品との違いまとめ(メリット/デメリット/病院/処方薬)

はじめに

小さな個人病院から市民病院・大きな総合病院・大学病院・薬局でもらえるお薬(処方薬)

歯医者(歯科医院)・皮膚科・耳鼻科・眼科・小児科・内科・外科・呼吸器内科・整形外科・産婦人科・神経科・泌尿器科・処方薬をもらえる薬局・整骨院・接骨院・整体院・鍼灸…etcなど

・ジェネリック医薬品とは?

・メリット(良い点)&デメリット(悪い点)

・ジェネリックと新しいお薬との違い(新薬/先発医薬品)

・なぜ病院や薬局でジェネリック医薬品をしつこいくらいに勧めてくるの?

・結局の所、ジェネリックと新薬はどちらが良いの?(相性が良い方と悪い方まとめ)

・新薬(先発医薬品)が向いているお薬とは?ジェネリック医薬品が向いているお薬とは?

上記を誰でも理解できるように1つ1つ分かりやすく簡単に解説しておりますので、ぜひご覧になって頂ければ幸いです。

ジェネリック医薬品とは?

簡単に説明しますと

1.最新のお薬と、まったく同じ成分(量+割合)になっています。

 薬効成分の「量」や「割合」が違うとジェネリックじゃなくなります。

お薬の主成分・量・割合も全て同じお薬がジェネリックになります。

但し、稀に副成分や添加物が違う事がありますので要注意です。

薬の形・色・味・添加物が変わるという事なのです。

・似たような効き目と効果になっています。

 新薬と同じ成分と量であっても100%同じ効き目と効果ではないという点が最大のミソになります。

これは薬の作り方の違いが大きく関係しています。

例えば、錠剤でも飲みやすいようにコーディングしてあるか?していないか?といった細かい違いにより腸に吸収されやすくなるかどうかで人によって効くか?効かないのか?の問題に大きく関係してきます。

成分は同じでも錠剤の形や仕様が変わるだけで効果の早さや効き目が変わってきます。

分かりやすい例が、たい焼き、今が焼き、どら焼きのように似たよう食べ物でも味が違うようにですね。

また、市販薬でも同じ薬のタイプでパターンが違う種類がありますね。

ロキソニンやイブの鎮痛剤(頭痛薬)で、胃に優しく・早めに効くかどうかの違いだけで値段が変わったりもしています。

これと似たような物ですね。

・料金が安いです。

→ 新薬よりも確実に安いです。

確かに安くはあるのですが、1割~2割り程度の安さなので半額レベルではないのが躊躇してしまいますよね。

上記3点のことを合わせて「ジェネリック医薬品」と言います。

普通に考えて同じ成分の効き目と効果で同じ値段っていう時点で怪しく感じるのが普通だと思います。

皆様も十分お分かりだと思うのですが、

”安いものには安いだけの理由が必ずある”

のだと思います。

とは言いつつも、

無名メーカーでも安くて良い物は沢山あるのも事実です。

そして、きちんとした筋が通っているケースであります。

最近ドラッグストアで多いのですが、オリジナルの独自ブランドのお薬ですね。

これは有名メーカーの下請け業者(無名メーカー)が薬を作って販売している場合の例ですね。

有名メーカーは下請け業者から薬を購入して自社ブランドをつけたパッケージで売っているケースが結構多いのです。

これをいわゆる、OEMパターンですね。

このように安くても良い物も存在していますね。

ここで大切なポイントが1つだけあります。

大きな括り(くくり)でジャンル分けますと同じ成分を使用してはいるのですが、

「実際の薬の効き目と効果に若干の個体差や違いが見られる」

という点ですね。

これを忘れてはいけないと思います。

ジェネリック(後発医薬品)と新薬(先発医薬品)との違いとは?

まずはじめに決まったメーカーがお薬をイチから開発して承認を受けて発売をします。

この新しい薬効成分を持つ薬を「先発医薬品 = 新薬」と言います。

これが不思議な事に先発薬品の新薬を開発した企業と言いますのは、医薬品の製造方法の特許権を取得してから、な、なんと!?

20年間は独占して薬を製造&販売する事が出来ます。

さらにx2 特許は5年延長する事が出来まして、最大25年間特許期間があります。

25年の月日が流れ先発医薬品(新薬)の特許権が切れた後に、ようやく同じ有効成分・効果効能の薬を他の医薬品メーカーが勝手に製造・販売する事が出来るのです。

これを「ジェネリック医薬品(後発医薬品)」といいます。

通称、ジェネリックですね。

もっと簡単に言いますと、

・独自の手法で試行錯誤を繰り返して開発している会社 = 新薬

・特許が切れた薬を参考にして作っている会社 = ジェネリック薬品

になります。

さらに料理に例えると分かりやすいと思います。

まったく同じ材料を揃えて作っても人によって味に個体差が生まれる事があると思います。

これはプロと素人に関わらずですね。

プロと素人での違いで言うならば、作り方の工程・厳選された材料・盛り付け・隠し味なんかも関係しているかもしれません。

・プロの料理人が上質な材料を厳選に厳選した上で試行錯誤して生み出した美味しい料理(レシピ)

 新薬(先発医薬品)

・そのレシピを参考にしながら最新の知識と技術・料理器具・良質の材料を揃えて作った料理

 ジェネリック医薬品

新薬(先発医薬品)とジェネリック医薬品とは違うかもしれないのですが、料理をプロと素人だけで判断するならば、食べ物のチャーハンが分かりやすいですね。

なぜだか素人がチャーハンを作ると上手くいかない事が多々ありますね。

ジェネリック医薬品は本当に効果があるの?

ジェネリック医薬品は最新の薬(先発医薬品)と同じ成分が含まれており、同じ効果があると言われているので一見するとお得に感じます。

しかしながら、ちょっとした落とし穴があります。

まずはジェネリック医薬品を製造して販売するためには条件をクリアしなければいけません。

新薬の先発医薬品には2つの特許権があります。

1.新しい物質による「物質特許」

2.お薬の効果効能の「用途特許」

上記2点の特許期間が完全に切れるまで待たなければいけません。

これによりジェネリック医薬品は最新の薬である先発医薬品と主成分を同じにする事があります。

さらに、ここからが問題になるのですが、

・新しい薬の作り方(製造方法)に与えられる「製法特許」

・薬を製剤する際に新しいアイデア(工夫)に与えられる「製剤特許」

が残っている場合が多々あるようです。

もしも製法特許が切れていなければ、

よくありがちな薬のコーディング部分(テカテカして飲みやすいタイプ)が使われる添加物等の新薬と同じ仕様にする事が出来なくなってしまうという事なのです。

そして、製剤特許の特許が切れていなければ、錠剤・カプセル・粉末といった薬の種類も新薬と同じにすることができません。

このような事情により新薬と同じ成分と量が入っていたとしても若干条件が変更になる事により薬が吸収される速度や有効成分が分解される状態が異なってしまう事で薬の効果が多少変わってしまう可能性があるという事なのです。

簡単な例を言いますと、

・逆に薬が効きすぎてしまうパターンがあります(効きすぎは副作用多発のリスクがあります)

・効果が出にくくなったりしてしまう場合があります。

・予想もしなかった臑兪台な副作用が出てしまうリスクがあります。

じゃあ、何でジェネリック医薬品は新薬と同じ効果とうたっているの?

効果効能の有効性の実験については新薬に比べても統計学的に見ても大差がないとされているためのようです。

ジェネリック医薬品は新薬と本当に同じ成分で出来ているの?

薬効成分の「量」や「割合」が違うとジェネリックじゃなくなります。

お薬の主成分・量・割合も全て同じお薬がジェネリックになります。

参考までに

ジェネリック医薬品への疑問に答えます

~ジェネリック医薬品 Q&A~より

5ページ目より

しかし、ジェネリック医薬品は、先発医薬品と「同じ」である必要はありません。

例えば、先発医薬品が製剤特許を有している場合などは、ジェネリック医薬品は先発医薬品と異なる添加剤を使用することがあります。

 ご覧の通り、「副成分」や「添加物」が違う事がありますので要注意です。

主成分は同じままでも”添加物が異なる事”があるという事になります。

薬の形・色・味・添加物が変わるという事なのです。

6ページ目より

先発医薬品の特許が一部有効である等の理由により、効能・効果や用法・用量が先発医薬品と異なるケースが例外的に存在します。

 ご覧の通り、新薬と同じ成分と量であっても100%同じ効き目と効果ではないという点が最大のミソになります。

これは薬の作り方の違いが大きく関係しています。

例えば、錠剤でも飲みやすいようにコーディングしてあるか?していないか?といった細かい違いにより腸に吸収されやすくなるかどうかで人によって効くか?効かないのか?の問題に大きく関係してきます。

なんでジェネリック医薬品をおすすめしてくるの?

これは、とても気になる内容ですよね。

昔はそうでもなかったのですが、最近では病院や薬局でジェネリック医薬品を勧められる事が多いと思います。

この背景には日本人が加入している国民健康保険が大きく関係している事が理由の1つとしてあります。

高齢者の医療費が掛かりすぎるために少しでも医療費を減らす作戦としてジェネリック医薬品の普及を促すようになりました。

厚生労働省では2006年4月と2008年4月の2回にわたりジェネリック医薬品の使用を高めるために処方箋の仕様を変更しているようです。

2回目の変更においては医師が処方箋の後発医薬品への変更不可能という欄に署名をしない限り、患者さん側は薬局で薬剤師と相談した上で、先発薬品をジェネリック医薬品へ気軽に変更ができるようになりました。

もう1つ大きな理由が関係しております。

政府による目標と薬局における評価点数(後発医薬品調剤体制加算)が大きく関係しているようでした。

・2020年9月までにジェネリック(後発医薬品)使用割合80%を達成させる政府目標

・ジェネリック(後発医薬品)の使用を促進するために調剤数量割合の高い加算に重点を置いた評価となりました。

・ジェネリック(後発医薬品)の調剤数量割合が著しく低い薬局に対する調剤基本料の減算規定については対象範囲が拡大されました。

といった事が関係しているようです。

簡単に言いますと、

薬局で、

・ジェネリックを沢山処方して増やせば評価点数が加算される仕組み

・ジェネリックではなく新薬を処方されたら評価点数が減算される仕組み

といった事になります。

このように少しでも医療費を削減するために色々と工夫してジェネリックを推奨しているようです。

ジェネリックのメリット(良い所)

・とにかくお薬の値段が安くなるといった点が最大のメリットであると思います。

・細かい事を気にされない方であれば、そこまで大きく効果は変わらないという点です。

・考え方1つで新薬と比べて若干の個体差や効果が変わるという事は、逆に効きすぎてしまう良さもあります。但し、効きすぎは副作用多発のリスクも持ち合わせています。

・特に新薬の効果が薄く相性が良くなかった場合、試しにジェネリックにしてみたら効果的で相性が良かったといったパターンもあります。

・効き目と安全性が100%同じでなくとも同等であるという事は証明されてから販売しています。

・溶出試験、生物学的同等性試験、安定性試験といった沢山の厳しい試験をクリアしないとジェネリック医薬品は発売する事は出来ません。但し、内服薬は主成分が入っていれば効果判定試験は不要になってしまうという点です。注射薬は試験必須だから信頼性は高いようです。

・20年~25年前に膨大な予算と開発費で作られた薬のデータを使いつつも現代の最新技術と知識でより良くした物がジェネリックになっています。

・なるべくなら飲みやすいようにするためと副作用を軽減する処置が取られています。

ジェネリックのデメリット(悪い点)

・新薬と比べて100%完璧・完全のコピー品ではないので同じ効果・効能ではないという点です。

・安いといっても1割~2割程度で、半額レベルではないのでお得感があまりないです。

・新薬では水なしで飲めるお薬があるのに対して、ジェネリックでは錠剤タイプで古いといったケースもあります。

・本当に稀の稀だと思うのですが、テレビゲームのバグがなくならないように予想もしなかった副作用が出てしまうといった恐れが少なからずあります。

・これも本当に稀なケースであるのですが、最近ニュースで話題となった皮膚科で処方された水虫の内服薬に誤って睡眠導入剤が入っていた健康被害問題もジェネリック薬品(イトラコナゾール錠50 MEEK)でした。

・人の体質によってどうなるかが分からないという点です(工業製品のように全て同じではない点)

・薬の在庫が安定しない = 安定供給出来ない点です。これも本当に稀なケースだと思いますが、ジェネリック専門の製造業者は次から次へと移り変わって利益を優先している業者も一部存在しているようです。これにより一定数の薬を売ったら売り逃げではないですが、在庫が切れて終わるパターンもあるようです。

結局の所、ジェネリックと新薬はどちらが良いの?(相性が良い方と悪い方まとめ)

ジェネリックと新薬を良い・悪いだけで判断するのは難しい所ではあるのですが、1つだけ言える事があります。

薬剤師さんからジェネリックのお薬を処方される際に処方されるジェネリックの最大のリスクを確認すると同時に「薬剤師さんもジェネリックを使われていますか?」と質問をして聞いてみるのも良いと思います。

実際に目の前にいるプロの方が使用されているのであれば素直に従うのが良いと思います。

これは目の視力が劇的に良くなるレーシック手術を眼科医の方がやらない/歯科医がホワイトニングをやらない理屈と同じになりますので、一番説得力を感じられると思います。

っと言いつつもジェネリックは保険の点数に関係してくるみたいなので、きっとジェネリックを勧められる流れになってしまうと思います。

そうなってきますと、

結局の所、どちらが良いの?っとなると思うのですが、

小さなお子様から子供に対しては医者も薬局もジェネリックを推奨していないという事を前提にお話しますと、

少しでもお薬の値段を安くしたい方で、あまり細かい事を気にされない方にはジェネリック医薬品はベストマッチで向いていると思います。

逆に細かい事を気にされる神経質な方には向いていないと思いますので、そのような方には大人しく新薬(先発医薬品)を処方してもらうのがベストだと思います。

・安さとコスパ重視の方

・細かい事を気にされない方

・挑戦こそ正義・少しギャンブラー気質がある方

・これまで大きな病気をしてこなかった健康な方(病気とは無縁の方)

→ ジェネリック医薬品が向いていると思います。

・何らかの持病をお持ちの方

・品質クオリティを一番重視される方

・細かい事が気になってしまうタイプの方

・いつものルーティーン(決まった日課)の安心・安定が大好きな方

→ 新薬(先発医薬品)が向いていると思います。

新薬(先発医薬品)が向いているお薬とは?

新薬は体の内側に入るお薬である「内服薬全般」が向いていると思っています。

思っています。

薬を飲んだ後に早く効いてもらいたいという時には、

・最新の薬(先発医薬品)

を選択するのが良いと思います。

例えば、痛みに伴う症状ですね。

腹痛、頭痛だったりですね。

他にも心臓・循環器系は命に関わるような重要なお薬ですね。

整形外科でもらえる

・湿布やテープ

特にロキソニン(湿布)の本家本元はテープ部分の品質が明らかに良いです。

一度貼ったら剥がれない程の上質なクオリティであります。

今はどうなっているか分かりませんがジェネリックの方はテープ部分の張り付き具合が違っていて、すぐに剥がれてしまった経験がありました。

ジェネリック医薬品が向いているお薬とは?

例えば、耳鼻科で花粉症の時にもらえる

・点眼薬(目薬)

・点鼻薬(鼻スプレー)

皮膚科でもらえる

・塗り薬

といった薬だったらジェネリックで十分だと思います。

新薬から許可を得ているジェネリック薬があるの?(AG)

そうなのです。

・オーソライズド・ジェネリック(AG)

という物があります。

これは許諾を受けたジェネリック医薬品という意味になります。

元々の新薬会社(先発医薬品)メーカーからお墨付きの許可を得て製造した原薬・添加物および製法等が新薬と同一のジェネリック医薬品で特許使用の許可を得て優先的に先行して販売できるジェネリック医薬品になります。

他に

・オートジェネリック

という物があります。

新薬品(先発医薬品)と100%完全・完璧同じ主成分・副成分・添加物・製造工程まで全て一緒のジェネリック医薬品になります。

ぜひ1つの参考にして頂ければ幸いです。

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